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      1. 為什么中國不向印度新冠仿制藥開放市場?

        更新時間:2023-01-16 08:38:10作者:智慧百科

        為什么中國不向印度新冠仿制藥開放市場?

        日前,“輝瑞新冠藥”Paxlovid因企業(yè)報價高未能成功納入醫(yī)保目錄的消息引發(fā)各界關(guān)注。

        在治療新冠的過程中,考慮到Paxlovid價高、難買等因素,一些需要用藥的民眾將目光投向了印度產(chǎn)的Paxlovid仿制藥。巨大的需求使得這些仿制藥的價格在代購市場一度水漲船高。

        在輿論場上也隨之浮現(xiàn)了這樣的聲音:為什么印度能仿制Paxlovid,我們卻不能?考慮到Paxlovid本土化生產(chǎn)有待時日,我們能否先和印度合作,進(jìn)口仿制藥滿足一部分人的需求?

        上海國際問題研究院中國與南亞研究中心秘書長劉宗義就相關(guān)問題,做出如下解讀。

        觀察者網(wǎng):仿制藥的療效與原研藥相似,價格卻便宜不少。印度也由此憑借著發(fā)達(dá)的仿制藥產(chǎn)業(yè),被許多人譽為“窮人看病的天堂”。哪些因素促使印度成為仿制藥大國?

        劉宗義:早在70年代的時候,英迪拉·甘地政府頒布的專利法針對食品和藥品就只授予工藝專利,不授予產(chǎn)品專利。也就是說,印度的專利法只保護(hù)食品和藥品的整個生產(chǎn)工藝過程,但是如果工藝過程發(fā)生改變了,相應(yīng)的產(chǎn)品就不用受到原來專利的約束,這為印度仿制國際上的各類藥品提供了一條渠道。

        到了1984年,當(dāng)時美國有150多種常用藥專利到期。為了促進(jìn)醫(yī)藥業(yè)的發(fā)展,美國國會制定了《藥品價格競爭與專利期補償法》,它允許仿制藥企業(yè)在相關(guān)藥物專利期滿前,在沒有提交專利侵權(quán)聲明之前,就可以開展試驗進(jìn)行藥物仿制。這部法律給印度提供了便利,然后印度的仿制藥就發(fā)展起來了。所以現(xiàn)在我們看到美國進(jìn)口最多的仿制藥都是印度生產(chǎn)的。

        另外,印度發(fā)展仿制藥還有一個便利,因為印度人口比較多,種族比較復(fù)雜,可以說是“人種博物館”,所以好多跨國藥企都會到印度進(jìn)行實驗。而印度也有這方面的準(zhǔn)入政策,2005年左右,印度就放寬了人體臨床時間的限制。大量底層人口有的是出于自愿,有的甚至在不知情的情況下,就充當(dāng)了藥企的實驗品。也由于這一政策,許多跨國藥企對印度仿制藥生產(chǎn)網(wǎng)開一面??梢哉f,這種“低人權(quán)優(yōu)勢”變相促進(jìn)了印度仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

        90年代,印度推進(jìn)經(jīng)濟(jì)自由化改革之后,出臺了一系列在醫(yī)藥領(lǐng)域引進(jìn)外資的政策,后來又利用加入WTO的10年緩沖期,一邊利用仿制藥的優(yōu)勢拓展國際市場,一邊繼續(xù)利用專利法方面的一些規(guī)定大量仿制西方藥物,扶持本土醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展。

        所以經(jīng)過這么多年,印度的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為它所有出口創(chuàng)匯產(chǎn)業(yè)當(dāng)中一個拳頭產(chǎn)品。

        觀察者網(wǎng):由于最近國內(nèi)一度出現(xiàn)了Paxlovid一藥難求的情況,很多民眾就尋找渠道去購買了印度生產(chǎn)的新冠仿制藥作為平價替代品。而印度也表達(dá)過希望中國引進(jìn)這些仿制藥以及其他退燒藥品,進(jìn)而縮小兩國貿(mào)易逆差的想法。您怎么看印方的表態(tài)?

        劉宗義:多年來,印度一直希望中國向他們開放醫(yī)藥市場,特別是仿制藥市場,但這是有些障礙的:

        首先,我們的法律是不允許的,因為在此方面我們嚴(yán)格遵守WTO的規(guī)定保護(hù)知識產(chǎn)權(quán),中國的專利法是保護(hù)藥品專利的;

        第二,從國外進(jìn)口任何藥品,都需要我們的醫(yī)藥監(jiān)管部門批準(zhǔn)。如果印度藥廠要在中國賣藥,必須驗證藥品的安全性和有效性。這是有成本的,花費的時間也很長,印度方面對此覺得承擔(dān)不了;

        第三,即使我們真的對印度開放仿制藥市場,也彌補不了中印之間的逆差。因為印度全部的仿制藥出口額大概300億美元,而我們中印之間的貿(mào)易逆差遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過這個數(shù)字。也就是說即使印度把所有的仿制藥都出口到中國,也沒法彌補中印之間存在的貿(mào)易逆差。

        實際上,印度很多仿制藥都是用中國出口的藥品有效成分生產(chǎn)的,印度制藥業(yè)對中國原料藥的依賴度達(dá)到70%。


        輝瑞公司員工查看口服藥物Paxlovid生產(chǎn)過程。新華社發(fā)(輝瑞公司供圖)

        觀察者網(wǎng):現(xiàn)在網(wǎng)絡(luò)上也有一些在表達(dá)困惑的輿論,比如有人提到,為什么印度能仿制Paxlovid,我們卻不能?既然正版的Paxlovid價格昂貴,為什么我們不能和印度合作進(jìn)口Paxlovid仿制藥?

        劉宗義:前一段時間,我們國內(nèi)退燒藥缺貨的時候,有些廠商也考慮過印度,因為印度畢竟是“世界藥房”。當(dāng)然,我們的廠商采購的布洛芬等是正規(guī)藥品,而不是仿制藥。

        實際上對于中國來說,我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要比印度龐大的多。在世界藥企前1000強的名單中,中國占200多家,印度是30多家,并且我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過印度。不過在仿制藥和制劑工藝方面,印度確實有優(yōu)勢。

        針對仿制藥這個問題,世衛(wèi)組織(WHO)去年12月26日就對印度制藥公司Hetero生產(chǎn)的仿制藥Nirmacom的應(yīng)用予以批準(zhǔn)。這一藥物的仿制對象就是輝瑞的Paxlovid。根據(jù)印度藥企Hetero所簽訂的“藥品專利池”(Medicines Patent Pool /MPP)協(xié)議,它的仿制藥可以在全球95個低收入國家銷售,但中國不在這95個國家的名單中。

        我們中國也有幾家醫(yī)藥公司是獲得輝瑞授權(quán)代工的,也就是說它們可以生產(chǎn)Paxlovid。但是由于中國不在那95個國家的名單當(dāng)中,因此相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)這種仿制藥只能用于出口,不能在我們國家上市流通。

        現(xiàn)在流入我國的印產(chǎn)Paxlovid仿制藥主要是綠盒的Primovir和藍(lán)盒的Paxista。當(dāng)然,目前來看也有一些假的仿制藥混入了中國市場,比如綠盒的Primovir就有很多假冒偽劣產(chǎn)品。

        印度的仿制藥公司有一些是大企業(yè),也有一些是小作坊式的企業(yè)。正如剛才說的,印度的專利法只保護(hù)藥品工藝流程,不保護(hù)藥品專利,所以有一些仿制藥在生產(chǎn)過程當(dāng)中,會改變工藝流程,甚至在其中增減成分。這顯然會影響藥品的安全性、有效性。所以對于印度的仿制藥,我們要審慎辨別。


        圖自華大集團(tuán)CEO尹燁微博

        觀察者網(wǎng):作為“世界藥房”,除了仿制藥外,印度的疫苗產(chǎn)業(yè)也備受關(guān)注。在2021年1月,印度就提出過在南亞地區(qū)推行“疫苗外交”的想法。今年印度是G20的輪值主席國,面對仍在持續(xù)的新冠疫情,它也多次表態(tài)愿意為廣大發(fā)展中國家提供更多的新冠疫苗和藥品。在您的觀察中,印度的“疫苗外交”目前成效如何?

        劉宗義:印度的疫苗生產(chǎn)量確實非常大,印度血清研究所是目前世界上最大的疫苗生產(chǎn)商,年產(chǎn)大概15億劑疫苗。聯(lián)合國購買的各類疫苗產(chǎn)品,很多都是印度生產(chǎn)的。

        新冠疫情發(fā)生之后,阿斯利康就和血清研究所合作生產(chǎn)新冠疫苗,然后在2021年1月的時候,印度就高調(diào)宣布開啟“疫苗外交”。在美日印澳四國峰會的時候,四國表示要聯(lián)合生產(chǎn)疫苗——美國提供技術(shù),日本提供資金,印度生產(chǎn)疫苗,澳大利亞提供運輸手段,來幫助印度對發(fā)展中國家提供疫苗,與中國進(jìn)行競爭。

        但是隨著印度疫情的爆發(fā),自顧不暇的印度就停止向海外出口疫苗了,哪怕當(dāng)時印度和聯(lián)合國簽約承諾為一些發(fā)展中國家供給新冠疫苗,但它還是停止了出口計劃。這讓很多國家的疫苗接種計劃都受到了影響。當(dāng)時還有一個情況,印度爆發(fā)大規(guī)模疫情的時候,它希望通過緊急接種疫苗來抑制本國疫情的發(fā)展,但是美國卻不提供原料。

        后來到了2021年底,奧密克戎在南非出現(xiàn)的時候,印度外交部又宣布準(zhǔn)備支持受影響的非洲國家接種疫苗,也就是又恢復(fù)了這種“疫苗外交”。按照印度外交部的說法,印度向發(fā)展中國家提供過2億劑新冠疫苗,現(xiàn)在這個數(shù)字可能還有增加。到目前為止,他們國內(nèi)的14億人口是接種了大約22億劑疫苗,基本是10億成年人口,人均打了兩劑的狀態(tài)。鑒于他們現(xiàn)在已經(jīng)群體免疫了,好像也不需要再去加強免疫了。

        本文系觀察者網(wǎng)獨家稿件,文章內(nèi)容純屬作者個人觀點,不代表平臺觀點,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載,否則將追究法律責(zé)任。關(guān)注觀察者網(wǎng)微信guanchacn,每日閱讀趣味文章。