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2023-01-31
被印度假藥騙了？新冠仿制藥打假在行動
更新時間：2023-01-13 16:05:13作者：智慧百科
由于中國未批準其他國家生產的Paxlovid仿制藥進口，所以買到假藥的消費者維權艱難。
文｜《中國企業(yè)家》記者 譚麗平
編輯｜米娜
頭圖來源｜視覺中國
一場針對新冠仿制藥的“打假行動”正在展開。
“截至1月8日22:00，累計完成新冠仿制藥檢測249份。其中，19份可檢出Nirmatrelvir（奈瑪特韋），230份未檢出（占比92.4%）?！?月8日，華大集團CEO兼華大基因副董事長尹燁發(fā)布微博，展示了其檢測的仿輝瑞Paxlovid的仿制藥中“假藥”占比超過了九成。
輝瑞生產的新冠口服藥Paxlovid主要由兩種成分組成：一種是奈瑪特韋，主要作用是抑制病毒復制、降低病毒載量，從而干預轉向重癥；另一種是Ritonavir（利托那韋），能升高奈瑪特韋血藥濃度，發(fā)揮協同作用。也就是說，Paxlovid中真正有效的成分是奈瑪特韋，而上述提及的249份新冠仿制藥中92.4%的藥不含奈瑪特韋，實為“假藥”。這對于目前許多高價買藥救急的患者來說，賣假藥無異于謀財害命。
而這一切對普通人來說很難分辨。另一位更早在微博上公開打假新冠仿制藥的博主“凱喜博士”告訴《中國企業(yè)家》，印度仿制藥中的“‘綠色盒子版’，有很大比例都有問題，但從外觀上看不出來”。截至1月10日，他已檢測155份Paxlovid的印度仿制藥Primovir，也就是大家常說的“綠盒”，其中只有9個測出含有奈瑪特韋。
曾在印度待過多年的智象創(chuàng)始人胡劍龍，最近也時常有朋友想找他幫忙——去印度代購一些新冠仿制藥。關于綠盒仿制藥的情況，他表示，他有朋友最近專門去綠盒藥盒包裝上提供的印度地址做了調研，結果發(fā)現，“公司的辦公環(huán)境給人感覺比較可疑”。
1月8日，備受矚目的輝瑞Paxlovid由于價高而未能進入醫(yī)保，此后有網友稱，原本在黑市，因醫(yī)保談判的消息，而降至萬元以下的Paxlovid，在未能入醫(yī)保后，黃牛又開始漲價了。但由于市場上各平臺和醫(yī)院的Paxlovid供應量在逐漸增多，正版Paxlovid在黑市的價格也逐漸下滑。
除此之外，據記者觀察，目前市面上出現了多個版本的新冠仿制藥。除了輝瑞印度仿制藥綠盒Primovir，還有藍色包裝的Paxista，輝瑞孟加拉仿制藥Bexovid、Paxovir，以及默沙東仿制藥白盒的Molnunat和深藍盒的Molnatris等。
2021年11月，輝瑞公司與“藥物專利池”（Medicines Patent Pool，簡稱MPP）達成許可協議，允許MPP進一步授權其他符合條件的制藥商生產Paxlovid的仿制藥。MPP是聯合國支持的公共衛(wèi)生組織，可向95個國家和地區(qū)的合格仿制藥企授權仿制，這些國家主要是中低收入以及部分中高收入國家。2022年3月，MPP發(fā)布消息稱，已與全球35家公司簽署協議，授權它們仿制輝瑞的Paxlovid原料藥或成品藥。
據《科創(chuàng)板日報》報道，綠盒仿制藥Primovir包裝所示藥企為Astrica，公司相關負責人回應稱，公司是綠盒仿制藥Primovir的最初銷售企業(yè)，藥品由代工廠生產。目前，不含奈瑪特韋原料藥的Primovir并不通過Astrica銷售，“假藥事件”系代工廠太貪婪，生產了不含奈瑪特韋原料藥的無效Primovir藥品。
不過，根據凱喜博士1月7日公布的新結果，有仿制藥經檢測，發(fā)現另一種成分利托那韋其實是VC，仿制藥的藥品成分似乎越發(fā)離譜了。
仿制藥“假藥”泛濫
1月10日，凱喜博士再度在微博上公布，相關的定量數據也出來了。155盒印度仿制藥Primovir中，9盒檢測到了奈瑪特韋，將這9盒與正版對照，結果發(fā)現“輝瑞正版的Paxlovid中，奈瑪特韋含量測得值為152.30mg，與標注含量一致。而9個綠盒仿制藥中，片重從202.7mg到375.7mg參差不齊，但無論片重多少，厚度多少，它們的奈瑪特韋含量均嚴重不足，最低的每片為19.24mg，最高也只有42.43mg，跟原研藥的150mg相比，僅有12.7%至28.28%”。
除了有效藥物含量更低，對比發(fā)現，綠色盒子仿制藥樣品中識別出了防腐劑對羥基苯甲酸和對羥基苯甲酸甲酯，而原版則非常干凈，只有奈瑪特韋。這說明綠盒Primovir的原料和制劑處方水平也是非常差。
凱喜博士最早于12月27日更新了仿制藥的相關信息。經他檢測后發(fā)現，收到的3個相同包裝與批號的綠色包裝印度版輝瑞仿制藥物，其中只有一個含有奈瑪特韋，另外兩個則是由奧司他韋取代了奈瑪特韋。
奧司他韋是抗流感病毒的藥物，對于新冠的治療沒有效果。此外，由于利托那韋有較多的用藥沖突，因此也會給患者帶來一定風險。
來源：微博截圖
盛諾一家廣州公司總經理莊時利和向《中國企業(yè)家》解釋到，Paxlovid中奈瑪特韋為抗病毒藥物，是最重要的成分，對比一般的化學藥物，其生產制作更為復雜。利托那韋則是此前用于治療艾滋病的一款藥物，其主要作用是延緩奈瑪特韋的代謝，維持血藥濃度。“奈瑪特韋是紅花，利托那韋是綠葉。”
不過，利托那韋在延緩代謝的同時，也會提高一些基礎病老人所服用藥物的血藥濃度，比如一些老人平時所吃的降壓藥降血脂的藥，血藥濃度也會上升，代謝減慢后也可能會出現低血壓的風險，因此在正版藥用藥的時候就需要特別注意老年人基礎用藥的情況。
近半個月來，凱喜博士檢測了近200盒不同版本的輝瑞印度仿制藥。他告訴記者，累計測了至少5個品牌的輝瑞仿制藥。其中，“綠盒”是“假藥”重災區(qū)，不僅出現了用奧司他韋、達卡他韋（抗丙型肝炎病毒藥物）替換奈瑪特韋的情況，甚至出現了VC。
無獨有偶，尹燁完成的249份新冠仿制藥檢測中，19份檢出了奈瑪特韋樣本，包括14份藍盒（2份孟加拉版，12份為印度版），4份綠盒（背面有中國電話）和1份無外包裝信息的樣本。230份未檢出奈瑪特韋的樣本包含173份綠盒樣本（背面均無中國電話）和57份無外包裝信息樣本。在所有綠盒樣本中，未檢出奈瑪特韋樣本占比97.7%。
來源：微博截圖
莊時利和是這樣類比原研藥與仿制藥的關系的，“比如我們做水煮魚，同樣的菜譜，大廚炒出來和普通人在家做一定是有區(qū)別的?！庇捎诜轮扑幍馁|量和療效直接關系到用藥的安全性和有效性，加上仿制藥的申報要求相對原研藥是簡化的，因此許多國家就建立了評價仿制藥與原研藥的質量和療效一致性的“一致性測試”體系。
目前，由于中國未批準其他國家生產的Paxlovid仿制藥進口，所以消費者在市面上購買的新冠仿制藥，無論在安全性，還是合法性上都存在隱患。
當前，也有不少人選擇從國外“人肉”背藥回來，對此是否潛藏風險？盛諾一家創(chuàng)始人蔡強表示，少量自用、如實報關一般是沒有問題的，也就是藥品用于個人看病、帶有處方，并如實報關；但如果是以盈利為目的，沒有相關資質，卻大批量購買且銷售進口處方藥品，那么肯定會受到管控和處罰。
而通過非正規(guī)渠道購買的藥品，由于藥品來源難以追溯，一旦出現假藥消費者也不易維權?！安荒苷f毫無辦法，但是很難。因為本身就是沒有身份的藥品。”蔡強表示。
由于普通人無法直接分辨仿制藥的成分與藥性，凱喜博士在微博上建議，“綠色的印度仿制藥Primovir，別買了，別測了，購買了的朋友，別給老人吃！盡快退貨退款，挽回損失！”
記者關注到，目前黑市上仿制藥較多，除了輝瑞印度仿制藥綠盒Primovir外，還有輝瑞印度仿制版藍色包裝的Paxista。而由于綠盒的假貨頻出，一些印度藥代開始主推藍盒的仿制藥。“這是藍盒，市面上沒有假貨。跟正版的輝瑞一樣稀缺，價格為4500元一盒。”有藥代告訴記者，而這價格已是正版藥的近兩倍。
等待本地生產
目前，國內獲批的小分子新冠口服藥有三款——2022年2月獲批的輝瑞公司產品Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝），2022年7月獲批的真實生物的阿茲夫定片，以及2022年12月30日應急附條件批準的默沙東公司的莫諾拉韋膠囊。
1月10日，有消息稱莫諾拉韋在國內首發(fā)報價為1500元/瓶。隨著相關部門的進一步努力，其上市日期會越來越近。但當前，由于輝瑞正版Paxlovid在國內供不應求，以及莫諾拉韋在國內還未正式上線，于是，輝瑞和默沙東各個版本的仿制藥依舊搶手，且大多來自東南亞地區(qū)的版本。
此前，“藥物專利池”授權一批合格仿制藥企，仿制輝瑞Paxlovid和默沙東Molnupiravir的新冠口服藥，并免除了授權使用費。默沙東仿制藥可向105個中低收入國家或地區(qū)供應；輝瑞的仿制藥則涵蓋95個中低收入國家。但中國并不在這些國家名單之中。
值得一提的是，上海迪賽諾、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、復星醫(yī)藥、九洲藥業(yè)5家公司也獲得允許仿制Paxlovid的“特權”，復星醫(yī)藥、朗華制藥、龍澤制藥、博瑞醫(yī)藥、迪賽諾醫(yī)藥則獲得仿制Molnupiravir的權利。但這些公司所生產的藥物并不能在中國上市銷售。
國內最近一條有關新冠仿制藥的消息，是來自于因輝瑞報價高、Paxlovid醫(yī)保談判失敗后，有消息稱，“中方與輝瑞就Paxlovid的仿制藥合作進行談判?！?/p>
不過，這一消息隨即被否認了。據每日經濟新聞援引英國《金融時報》報道，輝瑞首席執(zhí)行官艾伯樂（Albert Bourla）當地時間周一表示，中國方面正在與輝瑞就允許當地制藥商生產仿制藥并進行銷售一事進行溝通的消息是不準確的。
艾伯樂表示，中國市場對Paxlovid的需求猛增，導致供應緊張，輝瑞正在與一家中國合約制藥商合作，準備全力在當地投產。
來源：視覺中國
這讓大家將目光聚集到了這位合作伙伴上。2022年8月，A股原料藥龍頭華海藥業(yè)與輝瑞簽訂了《生產與供應主協議》，華海藥業(yè)將在協議期內（5年）為輝瑞公司在中國大陸市場銷售的新冠病毒治療藥物Paxlovid提供制劑委托生產服務，以滿足中國患者的用藥需求。具體的合作內容為，輝瑞提供奈瑪特韋原料藥與利托那韋制劑，華海藥業(yè)負責奈瑪特韋制劑生產，并完成組合包裝。
艾伯樂表示，此前預計可能要到2023年年底才能實現在中國本地投產。但目前看到的進展，將會更早實現。“即使在未來3~4個月內就實現這個目標，我也不會感到意外?！?/p>
與此同時，艾伯樂透露，輝瑞在2022年只向中國供應了幾千個療程的Paxlovid，這一需求在2022年12月到今年1月的第一周，需求激增至上百萬個。
面對激增的需求和對藥品的搶購，蔡強向記者介紹了一些國外經驗，比如美國在發(fā)現病人陽性之后會直接與家庭醫(yī)生視頻，了解患者是否有基礎病、在吃藥物，如果評估認為需要服用Paxlovid，便會開處方并將處方發(fā)到住址附近的藥店，保證盡早吃上藥物，且是免費領取。在澳大利亞，也只需花費幾澳元，就能夠很快購買到該藥物。不過，蔡強強調，患者免費并不意味著藥品價格低，比如非澳大利亞公民，想要領取到藥物，一盒則需要支付1100澳元左右。
蔡強認為，中國的解決方案，可以用龐大的市場來換合理的價格。“當大家都能吃上原研的輝瑞藥，也就不用再去糾結印度仿制藥了。