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紅星資本局7月18日消息，科興制藥（688136.SH）昨日晚間公告稱，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)同意全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“深圳科興”）與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

SHEN26是一款廣譜、強(qiáng)效的新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒效果，對(duì)不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的體外抑制活性。

據(jù)科興制藥披露，體外抗病毒實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，SHEN26對(duì)Omicron變異株EC50為13nM，抑制活性是Remdesivir的103倍；體內(nèi)藥效實(shí)驗(yàn)顯示，50mg/kg的SHEN26與200mg/kg的Molnupiravir抗新冠病毒效果相當(dāng)，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26可顯著降低肺組織病毒滴度，改善肺部病變，對(duì)新冠病毒導(dǎo)致的組織損傷具有明顯的改善作用。

安全性結(jié)果提示，SHEN26存在脫靶副作用的風(fēng)險(xiǎn)較低，致畸、致突變等研究結(jié)果為陰性，具有較高的治療指數(shù)和良好的安全性。

而關(guān)于SHEN26的商業(yè)化，根據(jù)科興制藥與安泰維的相關(guān)合作，科興制藥享有“SHEN26”全球權(quán)益。其營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)顯示，科興制藥在國(guó)內(nèi)的營(yíng)銷終端覆蓋各等級(jí)醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等超19000家，其中醫(yī)院近7000家，第三終端超8000家，藥店超4000家；海外市場(chǎng)則已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入并實(shí)現(xiàn)銷售。

值得一提的是，處于臨床前的針對(duì)新型冠狀病毒RdRp的新冠口服小分子候選藥物，還有歌禮制藥（01672.HK）的ASC10。

就在7月6日，歌禮制藥宣布，在完成新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前溝通會(huì)議(Pre-IND consultation)后，歌禮制藥已向美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)遞交ASC10的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)。

截至目前，世界上僅有兩款新冠小分子藥物獲批上市，包括默沙東的Molnupiravir（莫納皮拉韋）和輝瑞的Paxlovid。今年年初，Paxlovid已得到國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)進(jìn)口。

7月18日，科興制藥高開盤中漲幅超10%，隨后漲幅縮小。截至午盤，科興制藥大漲6.97%，報(bào)27.62元/股，總市值54.88億元。

紅星新聞?dòng)浾?鄧凌瑤

編輯 楊程