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2022-12-04
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織修訂《獸藥注冊方法》 將建立寵物用藥評審制度加快
更新時間：2022-09-17 17:22:53作者：佚名
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部近日在回復(fù)十三屆全國人大五次會議代表提議時表示，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部目前正在組織修訂《獸藥注冊方法》和新獸藥注冊資料要求，在這一過程中將進一步考慮寵物用藥自身特點，建立健全符合寵物用藥實際情況的評審制度，加快寵物用新獸藥生產(chǎn)上市步伐，滿足寵物診療需求。
據(jù)掌握，近年來隨著我國寵物產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，寵物診療用藥需求日益迫切，寵物用新獸藥研發(fā)已成為行業(yè)熱點，這也是農(nóng)業(yè)農(nóng)村部推動新獸藥研發(fā)的重點。為了促進寵物用獸藥研發(fā)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部先后制定公布了多項政策措施，優(yōu)化寵物用獸藥注冊相關(guān)要求。今年5月24日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布了《預(yù)防類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》《醫(yī)治類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》，優(yōu)化、簡化了獸用生物制品臨床試驗審批資料要求，并充分考慮寵物預(yù)防、醫(yī)治用生物制品特別性予以尤其規(guī)定。據(jù)掌握，相關(guān)要求將寵物醫(yī)治用生物制品臨床試驗寵物數(shù)量，由不少于200只調(diào)整為不少于50只。
此外，《預(yù)防類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》《醫(yī)治類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》還明確規(guī)定，不含轉(zhuǎn)基因微生物活性物質(zhì)的獸用生物制品在申請臨床試驗時，不需提交轉(zhuǎn)基因生物安全評價證明文件;評價寵物用生物制品有效性可選擇替代方法。
如獸用生物制品是選擇轉(zhuǎn)基因技術(shù)研發(fā)制備的活疫苗或組分中含有活的轉(zhuǎn)基因微生物，鑒于轉(zhuǎn)基因微生物活性物質(zhì)對試驗動物及喂養(yǎng)環(huán)境存在生物安全風(fēng)險，可能發(fā)生重組、排毒、散毒或毒力返強等現(xiàn)象，為確保生物安全，申請臨床試驗和新獸藥注冊時均需提供轉(zhuǎn)基因生物安全評價相關(guān)證明文件資料。為提高相關(guān)制品研發(fā)效率，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的公告還優(yōu)化了相關(guān)要求，在申請相關(guān)制品臨床試驗時，可用生產(chǎn)性試驗許可文件替代農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書。