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　　為加強(qiáng)獸藥管理，保障動(dòng)物源性食品安全，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，現(xiàn)就食品動(dòng)物用獸藥產(chǎn)品注冊(cè)要求補(bǔ)充規(guī)定如下。

　　一、在我國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)用于食品動(dòng)物的獸藥產(chǎn)品，其有效成分尚無國(guó)家獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和獸藥殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)的，注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和獸藥殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)建議草案。批準(zhǔn)獸藥注冊(cè)時(shí)，獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)(試行)和獸藥殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)(試行)與獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一并發(fā)布實(shí)施。

　　二、獸藥注冊(cè)申請(qǐng)單位在提交獸藥殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)研究資料時(shí)，除提交獸藥殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)草案、起草說明及相關(guān)數(shù)據(jù)，還應(yīng)提交2家有資質(zhì)單位出具的該獸藥殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告及其說明。

　　新獸藥注冊(cè)類應(yīng)在農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào)中《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求》項(xiàng)目32“殘留檢測(cè)方法及文獻(xiàn)資料”項(xiàng)下提交有關(guān)材料;進(jìn)口獸藥注冊(cè)類應(yīng)在補(bǔ)充材料中提交有關(guān)材料。

　　三、在獸藥產(chǎn)品注冊(cè)復(fù)核檢驗(yàn)的同時(shí)，中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)對(duì)獸藥殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施復(fù)核檢驗(yàn)，并出具復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告及其說明。

　　四、在新獸藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)或進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書有效期內(nèi)，獸藥注冊(cè)申請(qǐng)單位應(yīng)向全國(guó)獸藥殘留專家委員會(huì)辦公室提交獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)(試行)、獸藥殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)(試行)轉(zhuǎn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)及其相關(guān)材料，并通過全國(guó)獸藥殘留專家委員會(huì)的技術(shù)審查。監(jiān)測(cè)期內(nèi)或有效期屆滿前未通過全國(guó)獸藥殘留專家委員會(huì)審查的，應(yīng)暫停生產(chǎn)或進(jìn)口該產(chǎn)品。自暫停生產(chǎn)或暫停進(jìn)口之日起2年內(nèi)，仍未通過全國(guó)獸藥殘留專家委員會(huì)審查的，注銷該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)(試行)和獸藥殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)(試行)，并注銷該產(chǎn)品已取得的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書。

　　五、擬申報(bào)或已進(jìn)入獸藥評(píng)審程序的產(chǎn)品，按本公告規(guī)定執(zhí)行。

　　六、本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。

農(nóng)業(yè)部

2015年3月2日