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2022-12-04
我國非洲豬瘟疫苗將進入臨床試驗階段 上市應用仍需時日
更新時間：2022-03-15 04:42:01作者：未知
9月10日，中國農(nóng)科院發(fā)布消息稱，我國非洲豬瘟疫苗研制在今年4月實驗室研究工作取得成功后，今年8月疫苗研制工作又取得了新的重要發(fā)展。一株雙基因缺失弱毒活疫苗已盡成了實驗室安全評估與有效試驗，打破了規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)瓶頸，近期已向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出生物安全評價申請，即將陷入臨床試驗階段。
中國農(nóng)業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所所長步志高介紹說，通過實驗室的研究，初步證明這個非洲豬瘟疫苗是安全的、有效的，同時還解決了非洲豬瘟疫苗大規(guī)模生產(chǎn)的工藝問題，建立了非洲豬瘟疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量標準。
不過，盡管非洲豬瘟疫苗在研制上取得了一定發(fā)展，但離真正的疫苗應用仍有一段較長的光陰。中國農(nóng)業(yè)大學動物醫(yī)學院傳染病教研室副教授何偉勇向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，目前在世界范圍內(nèi)沒有研制出可以有效防止某豬瘟的疫苗，而且還沒有有效的治療手段，面對某豬瘟只能采用撲殺這樣對于阻撓疫病傳播最為有效的方式。
而當前正值非洲豬瘟防控關(guān)鍵時期。近期，網(wǎng)絡傳播所謂“非洲豬瘟中試苗、自家苗，甚至走私苗”已在國內(nèi)部分地區(qū)養(yǎng)殖場戶投入使用。對此，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部相關(guān)盡職人表示，使用未經(jīng)審批的獸藥產(chǎn)品，按照《獸藥管理條例》規(guī)定, 都是非法疫苗，均應按假獸藥處理，它們不僅控制不了非洲豬瘟疫情，反而會造成病毒擴散，擴大病毒污染面，進而干擾非洲豬瘟防控工作。
疫苗將陷入臨床試驗階段
“非洲豬瘟疫苗的研制，歷來是一個世界性難題。截至目前，包括中國在內(nèi)的全世界各國還沒有一個批準上市銷售使用的非洲豬瘟疫苗?！鞭r(nóng)村農(nóng)業(yè)部相關(guān)盡職人指出。
據(jù)知道，非洲豬瘟疫苗研制的難點在于病原本身的基礎研究薄弱和生物安全條件的限制。非洲豬瘟病毒生物學特性重雜，其基因組巨大，有超過一半的基因功能未知，已知基因的功能研究也十分薄弱。
同時，非洲豬瘟病毒活病毒的操作需在生物安全三級以上實驗室進行，但當下缺乏經(jīng)濟便捷的小動物模型，而且病毒的增殖、分離需要用豬原代細胞，費用較高;缺乏穩(wěn)定、良好的疫苗生產(chǎn)細胞系，同時非洲豬瘟有24個基因型，與其他DNA病毒相比易于變異，且不同基因型之間生物學特性有一定差異;病毒致弱與免疫保護之間也難以平衡。
據(jù)上述盡職人介紹，從我國疫苗研制發(fā)展情況看，目前各研究單位發(fā)展不一，其中進度最快的也僅處于中試工藝摸索和產(chǎn)品質(zhì)量研究和轉(zhuǎn)基因生物安全評價等階段，但農(nóng)業(yè)農(nóng)村部尚未批準其開展臨床試驗研究。
中國農(nóng)業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所獸醫(yī)生物技術(shù)國家重點實驗室研究員仇華吉指出，國外研究機構(gòu)先后嘗試了滅活疫苗、亞單位疫苗、核酸疫苗、病毒活載體疫苗、減毒活疫苗和基因缺失疫苗等各種類型疫苗的研制，但最終的效果差強人意。
中國農(nóng)科院哈爾濱獸醫(yī)研究所則在前期基因缺失疫苗自主研制工作的基礎上，進一步篩選出一株非洲豬瘟雙基因缺失弱毒活疫苗，已盡成了實驗室研究，打破了以原代骨髓巨噬細胞實現(xiàn)疫苗規(guī)模化生產(chǎn)的重要技術(shù)瓶頸，盡成了獸藥GMP條件下的中間產(chǎn)品制備和檢驗。近期已提出生物安全評價申請，即將陷入臨床試驗階段。
對此，一位長期跟蹤養(yǎng)豬行業(yè)的資深人士向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，具體相關(guān)非洲豬瘟疫苗是否有效，從生產(chǎn)到實際應用，需要有大量的數(shù)據(jù)來支持。
而據(jù)《獸藥注冊主意》《新獸藥研制管理主意》等法規(guī)，國內(nèi)新獸藥的研制與注冊，需要經(jīng)歷較長的流程。實驗室研究盡成之后將陷入中試研究，中試方案成熟后提交臨床試驗審批(60個工作日內(nèi)批準)。臨床試驗則需在2+1年內(nèi)盡成。盡成之后方才陷入新獸藥注冊階段。
同時，新獸藥注冊還需要經(jīng)過技術(shù)評審、樣品符合檢驗、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審查等多個階段。
非法疫苗按假獸藥處理
據(jù)知道，當前正值非洲豬瘟防控關(guān)鍵時期，部分養(yǎng)殖場(戶)為減少損失，聞信謠傳用“非洲豬瘟中試苗、自家苗，甚至走私苗”等非法疫苗保護豬群健康。
對此，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部相關(guān)盡職人指出，獸用疫苗是用于防止動物疫病的一類特別商品，必須確保其安全、有效和質(zhì)量可控。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局始終嚴厲依法依規(guī)開展獸用疫苗等新獸藥的評審和審批工作，基于一系列科學、翔實的試驗數(shù)據(jù)開展評審評價，符合“安全、有效和質(zhì)量可控”請求的新獸藥方可批準上市銷售。
“所謂‘非洲豬瘟中試苗、自家苗，甚至走私苗’，既缺乏系統(tǒng)的試驗研究，更沒有通過科學、客觀、嚴厲的評審評價，其安全性和有效性都無法保證，尤其是活疫苗，更是約摸存在不可預知的生物安全風險。養(yǎng)殖場(戶)如使用這樣的疫苗對生豬進行免疫，不僅約摸達不到預期的免疫防止效果，更有約摸因非法免疫接種導致豬群感染并引發(fā)疫病傳播?！鄙鲜鲛r(nóng)村農(nóng)業(yè)部盡職人指出。
另據(jù)介紹，從制苗毒株與我國流行毒株的匹配性看，我國的非洲豬瘟流行毒株屬于基因II型，盲目引進國外基因I型疫苗毒對我國生豬進行免疫接種，勢必導致我國非洲豬瘟病毒流行狀況更趨重雜。
同時，根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定, 生產(chǎn)、銷售、使用“非洲豬瘟中試苗、自家苗、走私苗”是嚴重的違法行為，必須予以嚴肅打擊。今年年初，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部已下發(fā)文件，請求各地切實加強獸用疫苗監(jiān)管，嚴肅打擊非法制售使用“自家苗”等非法獸用疫苗。對違法違規(guī)行為，一經(jīng)查實，各地要按照《獸藥管理條例》、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第97號公告有關(guān)規(guī)定，堅毅從嚴從重從快懲罰。
其中，對持有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營允許證的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營者，依法頂格處罰，吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營允許證，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主要盡職人終身不得從事獸藥生產(chǎn)經(jīng)營活動;對無獸藥生產(chǎn)允許證生產(chǎn)非法疫苗的，徹底搗毀“黑窩點”，依法頂格處罰，沒收生產(chǎn)設備和違法所得;對獸藥使用單位違抗國家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定，明知是假疫苗或者應當經(jīng)審查批準而未經(jīng)審查批準即生產(chǎn)進口的疫苗，仍非法使用的，依法予以頂格處罰。
同時， 97號公告規(guī)定，請求加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，畜牧獸醫(yī)主管部門在查處中發(fā)明相關(guān)違法行為涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關(guān)。對用非法疫苗免疫的豬只經(jīng)檢測為陽性的，視為非洲豬瘟感染豬，應予撲殺。