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　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2020年第3號(hào)》，即《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》自2020年6月1日起施行。

　　根據(jù)2019年6月14日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的《關(guān)于獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求建議稿)的說(shuō)明》，我們知道到：

　　修訂的必要性：

　　2002年發(fā)布實(shí)施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為，促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。

　　但隨著社會(huì)發(fā)展和行業(yè)長(zhǎng)進(jìn)，其在執(zhí)行過(guò)程中逐漸顯現(xiàn)出一些與當(dāng)前工作形勢(shì)不適應(yīng)的問(wèn)題。

　　1.獸藥生產(chǎn)準(zhǔn)入門(mén)檻偏低，低水平重重建設(shè)和產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題較為突出。

　　2.獸藥生產(chǎn)廠房潔凈度監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)偏低，不能滿意生產(chǎn)實(shí)際需要。

　　3.重要?jiǎng)游镆卟『腿诵蠊不疾∫呙缟a(chǎn)企業(yè)的生物安全請(qǐng)求不夠全面和具體，生產(chǎn)過(guò)程存在生物安全隱患。

　　4.缺乏企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念，需要建立。

　　《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》與2002年實(shí)施的區(qū)辭在于

　　(一)體例主要變幻

　　此次修訂，以2002年發(fā)布實(shí)施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為依據(jù)，同時(shí)參考了我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)和歐盟和美國(guó)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于獸藥的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)研討，最至Ⅵ心參照我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》表述格式進(jìn)行修訂，因此《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》與2002年發(fā)布實(shí)施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相比變幻較大。

　　(二)內(nèi)容主要變幻

　　一是提高了無(wú)菌獸藥和獸用生物制品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。按照生產(chǎn)露餡風(fēng)險(xiǎn)，將無(wú)菌獸藥和獸用生物制品設(shè)置為A、B、C、D 4個(gè)級(jí)辭，增添了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)請(qǐng)求，注重動(dòng)靜態(tài)控制相結(jié)合，提高產(chǎn)品質(zhì)量保證水平。

　　二是提高了特別獸藥品種生產(chǎn)設(shè)施請(qǐng)求。性激素類獸藥生產(chǎn)應(yīng)使用孤立的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)施及孤立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)厲分開(kāi)。外用殺蟲(chóng)劑、環(huán)境用消毒劑的生產(chǎn)應(yīng)使用孤立的建造物、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，與其他類型獸藥生產(chǎn)嚴(yán)厲分開(kāi)。粉劑、預(yù)混劑可共用生產(chǎn)線，但應(yīng)與散劑生產(chǎn)線分開(kāi)。獸用生物制品應(yīng)按微生物類辭、性質(zhì)的不同分開(kāi)生產(chǎn)，制品的生產(chǎn)用動(dòng)物房、檢驗(yàn)用動(dòng)物房和制品生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)分開(kāi)設(shè)置，且各為孤立建造物。獸藥生產(chǎn)車間不得用于生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品。

　　三是提高并細(xì)化了軟件管理請(qǐng)求。加強(qiáng)了獸藥質(zhì)量管理的內(nèi)容，大幅提高了對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的請(qǐng)求，引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、偏差處理、糾正和防止措施、產(chǎn)品質(zhì)量歸顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察準(zhǔn)備、設(shè)計(jì)確認(rèn)等新制度，提出明確請(qǐng)求，從多個(gè)方面保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。

　　四是提高了從業(yè)人員的素質(zhì)和技能請(qǐng)求。增添了對(duì)從事獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)請(qǐng)求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)，如明確企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)盡職人、生產(chǎn)管理盡職人、質(zhì)量管理盡職人等必須具備的資質(zhì)和應(yīng)執(zhí)行的職責(zé)。

　　五是提高了文件管理的請(qǐng)求。細(xì)化了主要文件的管理流程和文件內(nèi)容，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等，增強(qiáng)了指導(dǎo)性和可操作性。

　　將《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》與《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求建議稿)》進(jìn)行比較，發(fā)明內(nèi)容上存在以下差辭。

　　01

　　《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》在語(yǔ)言表述上規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)且統(tǒng)一。

　　02

　　《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》中將“畜牧獸姨湫政管理部門(mén)”均更改為“畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)”

　　03

　　針對(duì)廠房與設(shè)施的請(qǐng)求中，增添了對(duì)“生產(chǎn)吸入麻醉劑類獸藥應(yīng)使用專用的車間”等內(nèi)容的請(qǐng)求，更加詳細(xì)的明確了“生產(chǎn)獸用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人風(fēng)險(xiǎn)的人獸共患病病原微生物和芽抱類微生物的”請(qǐng)求

　　具體如下

　　《第四章 廠房與設(shè)施》中《第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)》

　　第四十三條　為降低污染和交織污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)獸藥的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)辭請(qǐng)求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列請(qǐng)求：

　　(一)應(yīng)當(dāng)根據(jù)獸藥的特性、工藝等因素，斷定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備供多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)的評(píng)估報(bào)告;

　　(二)生產(chǎn)青霉素類等高致敏性獸藥應(yīng)使用相對(duì)孤立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施及孤立專用的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，歐柿室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合請(qǐng)求，排風(fēng)口應(yīng)怨碼其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。如需利用停產(chǎn)的該類車間分裝其他產(chǎn)品時(shí)，則必須進(jìn)行清潔處理，不得有殘留并經(jīng)測(cè)試合格后才干生產(chǎn)其他產(chǎn)品;

　　(三)生產(chǎn)性激素類獸藥必須 生產(chǎn)高生物活性獸藥(如性激素類)應(yīng)使用孤立的 專用的車間、生產(chǎn)設(shè)施及孤立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)厲分開(kāi);

　　(四) 生產(chǎn)吸入麻醉劑類獸藥應(yīng)使用專用的車間、生產(chǎn)設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng);配液和分裝工序應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，其空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng) 采用全排風(fēng)，不得利用歸風(fēng)方式。

　　(四五)獸用生物制品應(yīng)按微生物類辭、性質(zhì)的不同分開(kāi)生產(chǎn)。強(qiáng)毒菌種與弱毒菌種、病毒與細(xì)菌、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)嚴(yán)厲分開(kāi)。

　　生產(chǎn)獸用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人風(fēng)險(xiǎn)的人獸共患病病原微生物和芽抱類微生物的，應(yīng)在有生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上，至少采取專用區(qū)域、專用設(shè)備和專用空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng) 等措施，確保生物安全。有生物安全三級(jí)防護(hù)請(qǐng)求的獸用生物制品生物制品的生產(chǎn)，還應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

　　(六)用于上述第(二)、(三)、(四)、(五)項(xiàng)的空調(diào)排風(fēng)項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)， 其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)無(wú)害化凈化處理。;

　　(七)生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品;

　　(八)對(duì)易燃易爆、侵蝕性強(qiáng)的消毒劑(如固體含氯制劑等)生產(chǎn)車間和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置孤立的建造物。

　　04

　　明確了獸藥生產(chǎn)潔凈室(區(qū))分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)4個(gè)級(jí)辭

　　具體如下

　　第四十五條　應(yīng)當(dāng)根據(jù)獸藥品種、生產(chǎn)操作請(qǐng)求及外部環(huán)境狀況等配置空氣凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證獸藥的生產(chǎn)環(huán)境符合請(qǐng)求。

　　潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)辭潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)辭的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，并?yīng)有指示壓差的裝置和(或)設(shè)置監(jiān)控系統(tǒng)。

　　獸藥生產(chǎn)潔凈室(區(qū))分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)4個(gè)級(jí)辭。生產(chǎn)不同類辭獸藥的潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的潔凈度要 求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。

　　05

　　增添了對(duì)含高致病性病原微生物和有感染人風(fēng)險(xiǎn)的人獸共患病病原微生物的活毒廢水的處理請(qǐng)求

　　具體如下：

　　第四十八條　排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。含高致病性病原微生物和有感染人風(fēng)險(xiǎn)的人獸共患病病原微生物的活毒廢水，應(yīng)有有效的無(wú)害化處理設(shè)施裝置。

　　06

　　更加詳細(xì)闡述了對(duì)舊版文件管理請(qǐng)求，增添了對(duì)每批獸藥的批記錄電子保存的請(qǐng)求

　　具體如下

　　第八章，文件管理

　　首席百五十三條　文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂;文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)浮現(xiàn)。

　　首席百五十八條　如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程;記錄的正確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)。

　　使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，惟獨(dú)經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄;應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來(lái)控制系統(tǒng)的登錄;關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人孤立進(jìn)行重核。

　　用電子主意保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他主意進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。

　　07

　　附則中刪除了對(duì)“產(chǎn)品”一詞含義的解釋

　　08

　　本規(guī)范自2020年6月1日起實(shí)施，具體實(shí)施請(qǐng)求另行公告。