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　　生物獸藥包涵的范圍比較廣，我最終把它縮小為基因工程類的生物獸藥。同時(shí)，把我們目前在做的一些工作，與大家分享。

　　據(jù)農(nóng)業(yè)部預(yù)料，從2015年開始，我國的獸藥市場(chǎng)未來5年動(dòng)物保健品的年增長率為5%，其中生物制品為6%、化學(xué)藥品為5%，抗菌藥物飼料添加劑將以年均2.5%減少。目前我國獸藥產(chǎn)業(yè)已浮現(xiàn)了生物獸藥、中獸藥與化學(xué)合成獸藥三足鼎立的局面，但最具有發(fā)展前景與市場(chǎng)潛力的是生物獸藥和中獸藥。

　　所謂生物技術(shù)(Biotechnology)，是指“用活的生物體(或生物體的物質(zhì))來改進(jìn)產(chǎn)品、改良植物和動(dòng)物，或?yàn)樘貏e用途而培育微生物的技術(shù)”。生物工程，則是生物技術(shù)的統(tǒng)稱，是指運(yùn)用生物化學(xué)、分子生物學(xué)、微生物學(xué)、遺傳學(xué)等原理與生化工程相結(jié)合來改造或重新發(fā)明設(shè)計(jì)細(xì)胞的遺傳物質(zhì)、哺育出新品種，以工業(yè)規(guī)模利用現(xiàn)有生物體系，以生物化學(xué)過程來創(chuàng)造工業(yè)產(chǎn)品。

　　包括基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、微生物發(fā)酵工程、生物電子工程、生物反應(yīng)器、滅菌技術(shù)及新興的蛋白質(zhì)工程等，其中，基因工程是現(xiàn)代生物工程的核心?；蚬こ?或曰遺傳工程、基因重組技術(shù))就是將不同生物的基因在體外剪切組合，并和載體(質(zhì)粒、噬菌體、病毒)DNA銜接，然后轉(zhuǎn)入微生物或細(xì)胞內(nèi)，進(jìn)行克隆，并使轉(zhuǎn)入的基因在細(xì)胞/微生物內(nèi)表示產(chǎn)生所需要的蛋白質(zhì)。

　　生物制藥就是把生物工程技術(shù)應(yīng)用到藥物創(chuàng)造領(lǐng)域的過程，其中最為主要的是基因工程主意。即利用克隆技術(shù)和組織培育技術(shù)，對(duì)DNA進(jìn)行切割、插入、銜接和重組，從而獲得生物醫(yī)藥制品。

　　生物藥品是以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活化制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、血清、血液制品、免疫制劑、細(xì)胞因子、抗原、單克隆抗體及基因工程產(chǎn)品(DNA重組產(chǎn)品、體外診斷試劑)等。

　　目前，生物制藥產(chǎn)品主要包括三大類：基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。

　　(一)生物醫(yī)藥產(chǎn)品方向

　　1. 重組蛋白質(zhì)藥物或重組多肽藥物包括：細(xì)胞因子、人干擾素、人白細(xì)胞介素—2等;

　　2. 重組DNA藥物包括：反義寡核苷酸或核酸等、基因藥物、細(xì)胞治療制劑、DNA疫苗等;

　　3. 干細(xì)胞治療：是指使用干細(xì)胞給病人治療的主意，這是生物技術(shù)藥物富有發(fā)展前景的重秘訣域。

　　(二)生物醫(yī)藥行業(yè)特征

　　1、高技術(shù)

　　這主要表現(xiàn)在其高知識(shí)層次的人才和高新的技術(shù)手段。生物制藥是一種知識(shí)密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。以基因工程藥物為例，上游技術(shù)(即工程菌的構(gòu)建)涉及到目的基因的合成、純化、測(cè)序;基因的克隆、導(dǎo)入;工程菌的培育及篩選;下游技術(shù)涉及到目標(biāo)蛋白的純化及工藝放大，產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)及保證。

　　2、高投入

　　生物制藥是一個(gè)投入相當(dāng)大的產(chǎn)業(yè)，主要用于新產(chǎn)品的研究開辟及醫(yī)藥廠房的創(chuàng)造和設(shè)備儀器的配置方面。目前國外研究開辟一個(gè)新的生物醫(yī)藥的均勻費(fèi)用在1-3億美元左右，并隨新藥開辟難度的增添而增添(目前有的還高達(dá)6億美元)。一些大型生物制藥公司的研究開辟費(fèi)用占銷售額的比率超過了40%。

　　3、長周期

　　生物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過許多環(huán)節(jié)：試驗(yàn)室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗(yàn)階段(I、II、III期)、規(guī)?；a(chǎn)階段、市場(chǎng)商品化階段和監(jiān)督每個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)厲重雜的藥政審批程序，而且產(chǎn)品培育和市場(chǎng)開辟較難;所以開辟一種新藥周期較長，普通需要8-10年、甚至10年以上的光陰。

　　4、高風(fēng)險(xiǎn)

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開辟孕育著較大的不斷定風(fēng)險(xiǎn)。新藥的投資從生物篩選、藥理、毒理等臨床前實(shí)驗(yàn)、制劑處方及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、生物利用度測(cè)試直到用于人體的臨床實(shí)驗(yàn)和注冊(cè)上市和售后監(jiān)督一系列步驟，可謂是耗資碩大的系統(tǒng)工程。任何一個(gè)環(huán)節(jié)失敗將前功盡棄，并且某些藥物具有“兩重性”，約摸會(huì)在使用過程中浮現(xiàn)不良反應(yīng)而需要重新評(píng)價(jià)。普通來講，一個(gè)生物工程藥品的成功率僅有5—10%。光陰卻需要8—10年，投資1—3億美元。另外，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的風(fēng)險(xiǎn)也日益加劇，“搶注新藥證書、搶占市場(chǎng)占有率”是開辟技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品時(shí)的關(guān)鍵，也是不同開辟商激烈競(jìng)爭(zhēng)的目標(biāo)，若被辭人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場(chǎng)，也會(huì)前功盡棄。

　　5、高收益

　　生物工程藥物的利潤歸報(bào)率很高。一種新生物藥品普通上市后2-3年即可收歸所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開辟成功便會(huì)形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢(shì)，利潤歸報(bào)能高達(dá)10倍以上。美國Amgen公司1989年推出的促紅細(xì)胞生成素(EPO)和1991年推出的粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)在1997年的銷售額已分辭超過和接近20億美元?？梢哉f，生物藥品一旦開辟成功投放市場(chǎng)，將獲暴利。

　　6、低污染

　　生物藥品的生產(chǎn)創(chuàng)造普通在常溫常壓下進(jìn)行，能源、原材料的消耗量極少，對(duì)周圍環(huán)境幾乎不產(chǎn)生污染。

　　(三)目前生物醫(yī)藥熱銷品種

　　國際市場(chǎng)銷售最好的基因工程藥物有促紅細(xì)胞生長素(EPO)、粒細(xì)胞、巨噬細(xì)胞集落刺激因子 (G——CSF)、白介素2、3、干擾素(α、β、γ)、胰島素、組織溶纖原激活劑 (T——PA )等，還有細(xì)胞因子、受體類藥物、凝血Ⅷ因子等，疫苗以乙肝病毒疫苗為主，此外還實(shí)用于檢測(cè)診斷的PCR技術(shù)的試劑、克隆用的探針等實(shí)驗(yàn)用品。

　　(四)近年來我國生物醫(yī)藥研究發(fā)展

　　隨著相關(guān)學(xué)科快速發(fā)展，2013年我國生化藥物研究在多個(gè)方面也取得較大發(fā)展。氨基酸聯(lián)合用藥、多肽和蛋白類藥的研究較多集中藥理作用較明確的藥物上，如?；撬?、谷胱甘肽、胸腺肽、胸腺噴叮、等分子機(jī)制研究、劑型研究和分析檢測(cè)方面。另外，奧曲肽、胸腺肽α、膠原蛋白、蝎毒多肽的生物活性研究也引起廣泛關(guān)注，酶和輔酶類藥物研究主要集中在胰激肽原酶溶菌酶和輔酶Q10等方面，糖類藥物研究發(fā)展較多，除了低分子肝素外，在殼聚糖的開辟利用及其藥理藥效研究也較多，中草藥來源的多糖也徐徐成為熱點(diǎn)之一。酯類藥物和核酸類藥物的研究主要集中在較為成熟藥物的劑型研究、臨床藥效和安全性評(píng)價(jià)等方面。海洋生化藥物成績匱乏，對(duì)藻類研究成績不多，海洋來源的毒素類和激素類藥物研究不足較為顯然。環(huán)繞提高在臨床使用的生化藥物的藥效學(xué)和安全性開展了較多的研究。

　　1、針對(duì)當(dāng)前動(dòng)物疫病流行狀況研制新型的生物獸藥

　　從長遠(yuǎn)發(fā)展瞧，結(jié)合動(dòng)物疫病流行狀況應(yīng)用基因工程技術(shù)研究開辟新型的治療性蛋白質(zhì)、糖蛋白、多肽類藥物、DNA藥物、抗體藥物(如抗動(dòng)物流感病毒基因工程抗體藥物、抗偽狂犬病毒、藍(lán)耳病病毒、豬瘟病毒基因工程抗體藥物等)，和淋巴因子、促生長因子與酶類等基因工程藥物等。尤其是免疫偶聯(lián)物與融合蛋白制劑要抓緊推向市場(chǎng)，“效應(yīng)分子”(“彈頭”，如細(xì)胞因子、抗菌生物獸藥、肽類藥物、化學(xué)藥物及毒素等)與抗體藥物進(jìn)行偶聯(lián)，制備成免疫偶聯(lián)物，可用于動(dòng)物保健、動(dòng)物疾病的診斷與治療等。

　　2、加大中獸藥制劑的研制力度

　　應(yīng)用現(xiàn)代中藥基因工程技術(shù)、中藥發(fā)酵工程、中藥細(xì)跑工程、中藥活性成分的篩選與提取、濃縮技術(shù)、超微粉技術(shù)與基因指紋圖譜技術(shù)等深入開展對(duì)中獸藥藥理、藥效、生產(chǎn)工藝、制劑及臨床應(yīng)用產(chǎn)品的研究。

　　3、開辟動(dòng)物用的新型疫苗與疫苗生產(chǎn)新技術(shù)

　　應(yīng)用基因工程技術(shù)構(gòu)建新型的多價(jià)基因工程疫苗，如重組抗原疫苗、基因缺失疫苗、載體疫苗、核酸疫苗、合成肽疫苗、表位疫苗等，用于動(dòng)物的免疫防止，其安全性與實(shí)用效果遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)疫苗，而且不易誘發(fā)病原體變異、返祖，其市場(chǎng)潛力很大。

　　配合新型疫苗研制的同時(shí)，還應(yīng)開展疫苗懸浮培育技術(shù)、抗原的濃縮技術(shù)、純化技術(shù)、保存技術(shù)、佐劑技術(shù)和乳化工藝等的研究，以提高動(dòng)物疫苗的產(chǎn)品質(zhì)量、抗原的純度與濃度，延長疫苗的保存使用期和實(shí)用效果與安全性。

　　4、器重海洋生物獸藥的研究與開辟

　　在我國豐富的海洋生物資源中，其中珊瑚、海綿、貝類和藻類等具有眾多的特異代謝產(chǎn)物，如脂質(zhì)(Lipids)、糖類(saccharide)、苷類(glycosides)、氨基酸類(aminoacids)、多肽類(polypeptides)、酶類(enzymes)、萜類(terpeoids)、甾醇類(steroids)、固醇類、非肽含氮類及醚類等化合物，這些天然產(chǎn)物資源是開辟海洋生物藥物，保健食品和精細(xì)化工的重要原料。